天津
医疗器械质量基础设施一站式服务平台
一站式服务平台
整合计量、标准、检验检测、认证认可四大资源，覆盖医疗器械全链条全环节技术服务
一站式服务平台
精准破解医疗器械企业研发长、检测繁、认证杂、合规高痛点，以专业服务为企业减负提效
一站式服务平台
构建线上平台与线下窗口双模式，打破资源地域壁垒，实现医疗器械全场景服务一网通办一窗受理
工作动态 会议通知 行业新闻
覆盖全生命周期质量与合规要求 支撑产品安全有效与市场准入
保障产品安全有效、规范全生命周期合规的核心技术依据
外科植入物 中医医疗器械 骨科植入物 心血管植入物 物理治疗设备
计划公告 征求意见 发布公告 会议通知
天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称“天津中心”）是天津市药品监督管理局直属事业单位
作为国家认证认可监督管理委员会授权的国家医疗器械及制药机械质检中心，亦是原国家食药监总局认可的十大国家级医疗器械检测中心之一
国家药品监督管理局无源植入器械质量评价重点实验室依托单位，承担着全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会等5个技术委员会和技术归口单位的秘书处工作
天津中心具备近1500项医疗器械相关标准的检测能力，获得CMA、CNAS实验室认可资质和UL认可目击实验室资质。近三年，中心能力建设投入9062万元，实验室建筑面积达2.4万平米，拥有生物学、化学、可靠性等30种专业实验室，设备2000余台（套），设备原值约3.2亿元
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称“天津中心”）正着力打造“天津市医疗器械质量基础‘一站式’服务平台”。平台以综合标准、检测、认证和计量等多重质量基础设施能力为服务手段，聚焦医疗器械领域，凭借精准的领域定位、全面的质量服务，切实满足产业发展需求，致力于成为华北地区具有影响力的医疗器械质量服务枢纽
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